我中心正在開展一項“KH607片治療抑郁癥的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照II期臨床試驗”（試驗編號：KH607-40101）”項目。本項目由成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司組織實施，現(xiàn)向社會公開招募抑郁癥研究參與者。

v 合法性

本項研究的適應(yīng)癥為抑郁癥，且已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床研究批準(zhǔn)，研究方案和本招募廣告也已通過了 北京大學(xué)第六醫(yī)院 藥物臨床試驗倫理委員會批準(zhǔn)，正式開始進行臨床研究。

v 試驗機構(gòu)及地點：

 北京大學(xué)第六醫(yī)院  

v 招募對象：

研究參與者需符合下列全部條件：

(1) 年齡在18~65歲（包括臨界值），男女不限；

(2) 基于研究者臨床評價，受試者滿足“精神障礙診斷與統(tǒng)計手冊-第5版”（DSM-5）對于無精神病性癥狀的反復(fù)發(fā)作的抑郁癥（MDD）或單次發(fā)作MDD診斷標(biāo)準(zhǔn)，首發(fā)抑郁癥需發(fā)作已持續(xù)至少4周；

(3) 同意在試驗期間停止使用其他的抗抑郁藥、抗精神病藥、心境穩(wěn)定劑和鎮(zhèn)靜催眠藥等；

(4) 患者充分了解研究的內(nèi)容、目的和程序，自愿參加本試驗，并能夠簽署知情同意書。

有以下情況之一者不能入選本試驗：

(1) 符合DSM-5診斷標(biāo)準(zhǔn)的其他精神疾病，包括但不限于：精神分裂癥譜系及其他精神病性障礙、雙相型及相關(guān)障礙、驚恐障礙、廣場恐怖癥、社交焦慮障礙、強迫癥、創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙、廣泛性焦慮障礙、神經(jīng)性暴食/厭食障礙、神經(jīng)發(fā)育障礙、分裂情感性障礙和其他任何經(jīng)研究者判斷可能影響受試者依從性的精神疾??；

(2) 伴有精神病性癥狀的抑郁發(fā)作者；

(3) 入組前1個月內(nèi)接受過抑郁癥相關(guān)物理療法者，包括但不限于：改良電抽搐治療（MECT）、經(jīng)顱磁刺激（TMS）、迷走神經(jīng)刺激（VNS）、深部腦刺激（DBS）、光照治療等；

(4) 當(dāng)前抑郁發(fā)作期曾使用非典型抗精神病藥、心境穩(wěn)定劑（如奧氮平、利培酮、喹硫平、阿立哌唑、依匹哌唑、齊拉西酮、卡利拉嗪、丙戊酸鈉、碳酸鋰等）；

(5) 妊娠、哺乳期婦女，或育齡期女性受試者妊娠篩查呈陽性；

(6) 受試者或其伴侶在研究期間及末次給藥后6個月內(nèi)有生育計劃且不愿意采取有效的恰當(dāng)?shù)谋茉写胧?，或在此期間內(nèi)有捐精或捐卵計劃；

(7) 入組前3個月內(nèi)參加過其它藥物/器械臨床試驗，并且接受了臨床試驗的藥物或器械治療者；

(8) 現(xiàn)有患有心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)或精神疾病等，可能影響試驗的安全性評價，且經(jīng)研究者評估不宜參加該試驗者。

l 招募方式：醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部張貼招募廣告、通過微信/朋友圈等新型媒體發(fā)表/轉(zhuǎn)發(fā)招募廣告、發(fā)放招募廣告小卡片，必要時招募公司招募。

l 試驗安排：

如您可能符合該項研究，經(jīng)過您的書面同意后您需進行研究相關(guān)的問診、生命體征檢查、實驗室檢查、體格檢查、12導(dǎo)聯(lián)心電圖檢查、尿液多項毒品聯(lián)合檢測、煙檢和相關(guān)的量表評估（研究相關(guān)檢查和評估均為免費）等。如果符合本項研究所有的入選標(biāo)準(zhǔn)，不符合任何一條排除標(biāo)準(zhǔn)，您就可以進入本研究，并且研究醫(yī)生將按照隨訪計劃對您進行定期的隨訪，根據(jù)隨訪點口服KH607片試驗藥物并進行相關(guān)的實驗室檢查、生命體征檢查、12導(dǎo)聯(lián)心電圖、量表評估以及PK采血（PK采血會有相應(yīng)的補償）等。

如果您希望了解更多的詳細信息或者有興趣參與本研究，請通過以下方式咨詢。

l 聯(lián)系方式

 如果您或您的親友有意向參加本研究，請您與我們聯(lián)系：

聯(lián)系人： 熊振雪                            聯(lián)系電話： 18348519350